I april 2020 blev vi tildelt titlen som den mest innovative medicinalvirksomhed i verden. Titlen blev givet på baggrund af gennembrud inden for både immunonkologi og neurologi.
Nr. 1 blandt de mest innovative medicinalvirksomheder i verden1
Nr. 1 inden for globale investeringer i forskning og udvikling (81 milliarder kroner i 2019)2
75 nye lægemidler under udvikling3
220 globale partnerskaber, der fremmer forskningsdiversitet og omsætter videnskab til banebrydende lægemidler
60 aktive kliniske forsøg i Danmark i 2019 - langt over niveauet i de andre nordiske lande4
Vi benytter os af den nyeste teknologi, partnerskaber samt vores unikke styrkeposition til at fremme videnskab og udvikle nye behandlinger. Vi fortsætter med at udvide vores lægemiddelportefølje for at imødekomme patientbehov inden for neurologi, infektionssygdomme og øjensygdomme. På nuværende tidspunkt har vi 75 molekyler under udvikling.
Samarbejde med danske partnere er nøglen til innovation. Derfor har vi et tæt samarbejde med danske ledende universiteter og hospitaler. Vi sponsorerer ligeledes det højeste antal af aktive kliniske studier i Danmark og overgår dermed også danske lægemiddelvirksomheder.4 Samtidig med, at patienterne, der indgår i disse kliniske studier, får nyt håb, uddanner det også sundhedspersonale og danner grundlaget for videre forskning af høj kvalitet.
Roche mener, at investigator-initierede studier (IIS) spiller en vigtig rolle i udvidelsen af medicinsk og videnskabelig viden om Roches produkter og deres relaterede sygdomsområder. Desuden kan IIS medvirke til at forbedre patientplejen og skabe nye ideer til yderligere sygdomsrelateret forskning med det formål at skabe forbedrede lægemidler til patienter i overensstemmelse med virksomhedens overordnede forsknings- og udviklingsstrategier.
IIS er kliniske studier eller projekter, som bliver initieret og ledet af en ikke-farmaceutisk virksomhed, der agerer som sponsor. Dette kan eksempelvis være en sygehusafdeling, en institution eller en samarbejdsgruppe repræsenteret af en forsker eller en læge. Sponsor har det juridiske og regulatoriske ansvar for gennemførsel og ledelse af studiet, som defineret i gældende love og forskrifter.
Sponsor kan søge Roche om støtte til bl.a. lægemidler, andet udstyr og finansiering i henhold til lokal lovgivning og bestemmelser.
Nedenfor kan du finde mere information om IIS.
Kliniske studier med både godkendte, ikke-godkendte Roche-lægemidler eller lægemidler, der stadig er under udvikling (interventionsstudier fase I-IV)
Kliniske observationsstudier, Non-Intervention studier (NIS) og projekter med Real World Data (RWD)
For nedenstående gælder andre regler:
Compassionate Use Programmer (CUP): Kontakt Medicinsk Center i Roche
Præ-kliniske studier: Kontakt Medicinsk Center i Roche
Donationer: Send en ansøgning til Medicinsk Center i Roche
Sponsor skal:
besidde den videnskabelige, tekniske og operationelle kapacitet til at gennemføre et studie som sponsor - herunder tilstrækkeligt uddannet personale. Desuden skal vedkommende have dokumenteret viden om: Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) osv.
have mulighed for statistisk ekspert støtte
indsende et videnskabeligt designet og velskrevet studiekoncept (synopsis/protokol) på engelsk
overholde aftalte tidslinjer/timeline for studiet
være i stand til at opfylde alle lovkrav (herunder indsendelser til Lægemiddelstyrelsen, Etisk Komite, Datatilsynet osv.)
levere en skriftlig rapport af det endelige undersøgelsesresultat til Roche
publicere studiet i et videnskabeligt tidsskrift
acceptere bivirkningsrapportering til sundhedsmyndighederne og til Roche
lave regelmæssig statusrapportering til Roche (minimum hver 3. måned)
acceptere Roches krav i forbindelse med støtte til et IIS (for yderligere information kontakt Medicinsk Center I Roche eller Country Study Manager for IIS)
Hvis sponsor ønsker, at studiet skal indbefatte flere sites og herunder co-investigator (såsom, men ikke begrænset til læger, sygeplejersker, farmaceuter osv.), vil det være sponsors ansvar at oplyse alle involverede om General Data Protection Regulation (GDPR).
Kontakt Medicinsk Center i Roche for det pågældende sygdomsområde og fortæl om din idé/dit projekt, eller indsend dit studiekoncept (synopsis/protokol) på engelsk direkte via
Afvent afgørelse**. Du vil være løbende i kontakt med Medicinsk Center i Roche.
Ansøgeren vil blive informeret om udfaldet af behandlingen af studiet.
*Undlad følsomme oplysninger (fx CPR-nummer, privatadresse, civilstand, fritidsinteresser osv.).
**Studiekonceptet vil blive vurderet af Roche. Det forudsættes, at studiekonceptet er af videnskabelig kvalitet og i overensstemmelse med Roches definerede områder af strategisk interesse.
IIS-Portalen er en hjemmeside til IIS-sponsorer og Roche til håndtering og registrering af IIS-henvendelser. Portalen er:
en enkel online adgang for IIS-sponsorer til at registrere og uploade IIS-indlæg uanset sygdomsområde
en platform, som giver indsendelsesoplysninger, status og oversigt for hvert IIS-forslag til sponsor og Roche-personale på ethvert tidspunkt i anmeldelsesperioden/-processen
En kontrakt mellem sponsor og Roche herunder også en aftale om rapportering af bivirkninger mellem sponsor og Roche.
Godkendelse fra relevante instanser; Etisk Komite, Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet osv.
Derudover vil alle finansieringsanmodninger blive vurderet for at sikre, at de ikke overstiger den lokale markedsværdi. Finansieringsanmodninger om udgifter, der ikke er forbundet med studiet, er ikke tilladt.
Ved spørgsmål til IIS kontakt venligst:
Medicinsk Center i Roche via
Eller en af Roches Country Study Managers for IIS
Inger Sandgrav
Patricia Bjørnsholt
via
Kilder:
Denne hjemmeside er målrettet danske sundhedsprofessionelle, medier og offentligheden. Kontakt Roche Pharmaceuticals A/S for yderligere information.